ガラスびんの品質基準

標準化制度
ガラスびんの規格と標準化制度
中華人民共和国医薬品管理法第 52 条では、「医薬品と直接接触する包装材料および容器は、医薬品要件および安全基準に適合しなければならない」と規定されています。中華人民共和国医薬品管理法施行規則第 44 条では、「医薬品と直接接触する包装材料および容器の管理方法、製品カタログ、医薬品要件および基準を体系化し、国務院医薬品監督管理部門によって制定、公布される。」上記の法律と規制の要求に従って、国家薬品監督管理局は 2002 年以来、43 の基準を含む 113 の医薬品包装容器 (材料) 基準を段階およびバッチに整理、策定、発行しました (2004 年に発行予定の基準を含む)。医薬品用ガラス瓶包装容器（材料）が医薬品包装村基準の総数の38％を占め、規格の範囲は注射剤など各種剤形の医薬品用ガラス瓶包装容器をカバー粉末、水注射、点滴、錠剤、丸薬、経口液体、凍結乾燥、ワクチン、血液製剤。比較的完全で標準化された医薬品ガラス瓶の標準化システムが最初に形成されました。これらの規格の策定、発表、実施は、医薬品ガラス瓶包装容器の更新、製品品質の向上、医薬品の品質の確保、国際規格と国際市場との統合の加速、健康食品の促進と規制において非常に重要であり、役割を果たします。中国の製薬用ガラス産業の秩序ある急速な発展。
医薬品ガラス瓶は医薬品に直接触れる包装材です。医薬品包装材料の分野で大きな割合を占めており、かけがえのない性能と利点を持っています。その基準は、医薬品包装の品質と業界の発展に重大な影響を与えます。
薬用システム
医薬品ガラスびんの標準化システム
国家食品医薬品局の医薬品包装材料の素材別分類、一素材（品種）一規格の原則によれば、医薬品用ガラス瓶の規格はすでに発行済み、発行予定のものが 43 個あります。標準タイプにより3つのカテゴリーに分かれます。最初のカテゴリには 23 の製品規格があり、そのうち 18 はリリースされており、5 は 2004 年にリリースされる予定です。 2 番目のカテゴリには 17 の試験方法規格があり、そのうち 10 はリリースされており、7 は 2004 年にリリースされる予定です。 3 番目のカテゴリには 3 つの基本規格があり、そのうち 1 つはすでにリリースされており、2 つは 2004 年にリリースされる予定です。最初のカテゴリには 23 の製品規格があり、製品タイプに応じて 8 種類に分けられ、そのうち 3 つは「モールド」です。注射ボトル」、「管理注射ボトル」3 個、「ガラス輸液ボトル」3 個、「成型医薬品ボトル」3 個、「管理医薬品ボトル」3 個、「管理経口液体ボトル」2 個「アンプル」と「ガラス医薬品管」3本（注：本製品は各種管理瓶やアンプルを加工するための半製品です）。
接合材料は3種類に分かれており、ホウケイ酸ガラスは=(4-5)×10(-6)K({ {5}}) (20-300 度 ) および 3.3 ホウケイ酸ガラスと=(3.2-3.4) × 10 (-6) K (-1) (20-300 度)。このタイプのガラス材料は国際中性ガラスであり、通常はクラス I ガラスまたはクラス A 材料とも呼ばれます。低ホウケイ酸ガラスは 8 品目あり、低ホウケイ酸ガラスは=(6.2-7.5) × 10 (-6) K (-1) ({{ 25}}度）。このタイプのガラス材料は、国際標準に関連付けることができない中国独自の準中性ガラスであり、通常、クラス B 材料とも呼ばれます。ソーダ石灰ガラスには7項目あり、ソーダ石灰ガラスには=(7.6～9.0)×10(- 6)K(- 1)(20～300度)があります。このタイプのガラス素材は一般に硫化処理が施されており、表面耐水性はレベル2に達します。
第二類の検査方法基準は17項目あります。この検査方法規格は、基本的に医薬品用ガラスびんの各種製品の性能や指標など、さまざまな検査項目を網羅しています。特にガラスの化学的性質の検査では、ISO規格を参考に新たに耐水性、耐アルカリ性、耐酸性を追加しました。医薬品ガラス瓶のさまざまな製品を、さまざまな特性や剤形の医薬品に適合させるために、化学的安定性を確認するための、より包括的で科学的な検査方法が提供されています。これらの検査方法は、医薬品ガラス瓶の品質、ひいては医薬品の品質を確保する上で重要な役割を果たします。また、医薬品用ガラスびんの安全性を確保するために、有害元素の溶出量の検査方法を追加しました。医薬品ガラスびんの検査方法基準については、さらなる補完・改善が必要である。例えば、アンプルの耐アルカリ剥離試験方法、破壊力試験方法、耐凍結衝撃試験方法などは、いずれも医薬品ガラス瓶の品質や用途に重要な影響を与えます。
3 番目のカテゴリには 3 つの基本規格があり、その中の「医薬品用ガラス瓶の成分の分類と試験方法」は、ISO 12775-1997「ガラスの通常の大規模生産のための成分の分類と試験方法」を参照して策定されています。 「他の産業におけるガラス材料の分類を区別するために、医薬品ガラス瓶の成分分類と試験方法を明確に定義すること。」他の 2 つの基本規格は、さまざまな種類の医薬品の安全性と有効性を確保するために、ガラス材料の成分に含まれる鉛、カドミウム、ヒ素、アンチモンの有害な元素をそれぞれ制限します。